pengc...    224人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

我司为体外诊断试剂生产商，正在准备新的产品注册，产品类型为三类体外诊断试剂，分子诊断类。目前，待注册产品(2个)已经完成与注册相关研究及测试，正在进行临床试验。为确保注册工作快捷、顺利，特寻找精通三类体外诊断试剂注册的专家进行注册工作咨询：咨询内容：1). 为注册过程提供总体咨询，包括但不限于流程咨询、法规/政策解读等；2). 协助申报资料撰写，包括但不限于撰写指导，报告审核及必要时提供样稿支持等。资格要求1). 咨询人员必须是医药行业从业人员，有5年及以上医疗器械注册，申报资料编撰工作经验；2). 咨询人员必须熟悉体外诊断试剂注册流程及相关法律/法规要求，熟悉体外诊断试剂国际注册流程，相关法律/法规者优先；3). 咨询人员必须具有临床医学、检验、药学、分子生物学、生物化学等相关专业本科及以上学历且具备扎实的注册知识；4). 咨询人员有医疗器械注册咨询公司工作经历或医疗器械注册咨询公司兼职人员优先；投标要求1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目进度的不确定性，投标文件需包含咨询人员的预估工时及费率及必要的差旅费用；2). 投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；3). 投标文件需包含咨询方案，详尽阐述如何提供咨询，如咨询流程、支持方式及日程安排等；4). 投标文件需包含一份三类诊断试剂申报资料样稿；

yangy...    229人浏览/7人投标    1511天前    已托管服务费

急需一整套从药物研发到商业生产技术转移的文件资料包，包括但不限于以下模板或样稿：1). 产品技术转移方案；2). 产品技术转移管理规程(所有必须或相关的SOP)；3). 工艺转移方案，包括但不限于配方，设备参数、工艺参数等；4). 设备清洁方案，包括但不限于清洁规程，清洁方法等；5). 分析方法转移方案，包括但不限于质量标准，需要使用的仪器、试剂等；6). 稳定性研究方案；7). 验证方案，包括但不限于工艺验证、清洁验证以及分析方法验证；8). 技术转移报告；投标要求1). 投标文件必须列出完整的交付文件清单，包括但不限于文件标题、页数及文件目的；2). 投标文件必须包括关键文件样稿，如样稿涉及保护信息，可做技术性处理；3). 文件包必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；4). 文件包必须针对片剂或类似口服制剂产品技术转移，其它不相关产品文件包无效；5). 文件包各文件必须源于同一项目，缺乏关联，拼凑出的一整套文件无效；6). 文件包源于国内大型药企或外资药厂者优先；

艾叶...    189人浏览/4人投标    1523天前    已托管服务费

求家用电子血压计注册资料样稿产品名称：电子血压计(臂式及腕式)；产品类型：家用智能血压测量仪表，便易携带型；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为电子血压计或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

艾叶...    204人浏览/4人投标    1523天前    已托管服务费

求红外额温枪注册资料样稿产品名称：红外额温枪；适用范围：通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为红外额温枪或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

艾叶...    190人浏览/3人投标    1524天前    已托管服务费

求电动洗鼻器注册资料样稿产品名称：电动洗鼻器；适用范围：吸出非病理状态下婴儿的流质鼻涕或衍生物，随后，用生理盐水对鼻子进行清洗；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为电动洗鼻器或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

andyd...    227人浏览/6人投标    1524天前    已托管服务费

征药物研发实验室(临床前研究)标准操作规程供撰写参考，包括但不限于：标准操作规程的制定、修订和管理；质量保证程序；受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份；实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察记录及试验操作；各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；濒死或者死亡实验动物的检查、处理；实验动物的解剖、组织病理学检查；标本的采集、编号和检验；各种试验数据的管理和处理；工作人员的健康管理制度；实验动物尸体及其他废弃物的处理；资料档案管理；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及完整版SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GLP/GDP要求。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明、科文斯、睿智化学等；