李国...
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1623天前
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任务背景我公司正在筹建一新固体制剂车间，目前，该项目正处于方案研究阶段，由于新车间拟生产肿瘤类药物，原料及产品均具有高活性（OEB4），为确保新车间GMP及国际工程标准的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对房间压差设置进行咨询。咨询内容OEB4固体制剂车间房间压差设置咨询，包括但不限于称量、溶液配制、制粒/干燥、混合、压片、包衣、铝塑包装及暂存等功能间。投标要求投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉固体制剂工厂概念设计，基础设计及详细设计；任务执行人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南；熟悉国际GMP法规/指南者优先，如ICH Q7，ISPE基准指南，欧盟GMP法规/指南等；任务执行人员必须熟悉高活性制剂工厂工艺/空调设计，如OEB等级划分，风险评估，隔离/封闭/净化技术，人员防护，防交叉污染等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：XX固体制剂车间平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及原料/产品信息待中标方签订保密协议后再提供。
