wangc...    256人浏览/5人投标    1598天前    已托管服务费

任务背景为提高我公司新建、改扩建项目综合管理水平，接轨国际工程标准，特通过渊知网寻求工程管理方面的专家为我公司项目团队提供良好工程管理规范(Good Engineering Practices, GEP)培训。 培训内容管理体系        机构与人员；质量管理；安全管理；文件控制；进度控制；成本控制；项目执行        设计管理；采购管理；施工管理；调试管理； 任务期限    2~4天 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到培训需求的不确定性，因此投标文件需包含培训师的预估课时及费率；如实施培训还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅、课件等；投标文件需包含培训师的简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含日程表，培训大纲或PPT，如可能，培训完后应进行必要的考核； 资格要求培训师必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上跨国公司工程/项目部门或国际工程公司工作经历且具备扎实的GEP知识；  培训师必须熟悉中国药品GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品GMP法规/指南及工程相关国际标准者优先，如ISPE，ASME-BPE，IEC等；

陈冬...    212人浏览/10人投标    1598天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文洁净介质系统URS。 撰写内容洁净介质系统URS，包括但不限于纯化水制备系统，纯化水分配系统，注射用水制备系统，注射用水分配系统，洁净压缩空气系统，纯蒸汽系统，纯氮气系统等。 投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉洁净介质系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

Andyl...    177人浏览/5人投标    1598天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的中药提取车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将开始设备招投标。为提高整体工艺水平，如新方法/新技术的使用，密闭操作，连续生产等，特通过渊知网寻求工艺专家对新车间核心工艺，即喷雾干燥系统进行发包前的PI&D设计。   工作范围方案研究，结合物料信息，用户需求对喷雾干燥系统进行工程方案研究，包括但不限于物料传输方式，空气处理，过程监控，密闭措施等；详细设计，根据方案研究成果，设计喷雾干燥系统管道仪表图，即PI&D，图纸需包括但不限于设备、部件、管道、仪表、控制逻辑等方面的内容和数据； 设计要求系统需满足国内外法规/指南要求，如中国建筑设计防火规范，2010版GMP及其实施指南，ISPE基准/指南，ASME《生物加工设备》等；设计时应尽可能采用新技术/新方法对现有工艺/流程进行优化，从而提高产品质量/收率，或减少人工操作，缩短生产周期等；图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式； 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，交付文件样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如干燥技术、工艺参数控制、密闭方式等； 资格要求设计人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司工艺设计工作经历且具备扎实的设备知识；  设计人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品GMP法规/指南及工程相关标准者优先，如美联邦法第21章，ISPE工程指南等；设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先；设计人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的干燥技术知识； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：喷雾干燥系统URS仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整URS及其它详细资料如物料/产品信息，车间平面布置图等待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件符合格式及深度要求的PI&D图纸

wangc...    161人浏览/8人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文净化空调系统URS。撰写内容净化空调系统URS，包括但不限于新风系统、排风系统、送排风管道、温度控制、湿度控制、末端过滤、压差控制、风速、气流、换气次数等。投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉空调系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：净化空调系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

pengc...    224人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

我司为体外诊断试剂生产商，正在准备新的产品注册，产品类型为三类体外诊断试剂，分子诊断类。目前，待注册产品(2个)已经完成与注册相关研究及测试，正在进行临床试验。为确保注册工作快捷、顺利，特寻找精通三类体外诊断试剂注册的专家进行注册工作咨询：咨询内容：1). 为注册过程提供总体咨询，包括但不限于流程咨询、法规/政策解读等；2). 协助申报资料撰写，包括但不限于撰写指导，报告审核及必要时提供样稿支持等。资格要求1). 咨询人员必须是医药行业从业人员，有5年及以上医疗器械注册，申报资料编撰工作经验；2). 咨询人员必须熟悉体外诊断试剂注册流程及相关法律/法规要求，熟悉体外诊断试剂国际注册流程，相关法律/法规者优先；3). 咨询人员必须具有临床医学、检验、药学、分子生物学、生物化学等相关专业本科及以上学历且具备扎实的注册知识；4). 咨询人员有医疗器械注册咨询公司工作经历或医疗器械注册咨询公司兼职人员优先；投标要求1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目进度的不确定性，投标文件需包含咨询人员的预估工时及费率及必要的差旅费用；2). 投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；3). 投标文件需包含咨询方案，详尽阐述如何提供咨询，如咨询流程、支持方式及日程安排等；4). 投标文件需包含一份三类诊断试剂申报资料样稿；

liu_w...    216人浏览/8人投标    1516天前    已托管服务费

系统介绍Xxxx项目固体制剂车间湿法制粒/干燥系统包括湿法制粒机、湿整机、流化床、干整机及上下料装置、送排风机组等辅助设备，制粒机与流化床通过管道相连形成封闭/连续生产系统，用于执行1）接受原辅料，2）原辅料混合，3）接受粘合剂，4）粘合，5）高速剪切制粒，6）湿整卸料，7）湿颗粒沸腾干燥，8）干整卸料等工艺操作。系统边界见附件工艺流程图(简化版，仅供报价参考)。任务内容按统一标准模板起草系统风险评估报告，中英文，以文件的形式建立并确定系统的开发及验证要求。具体需逐项识别、分析、评估和确定的内容输入如下：投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉口服固体制剂生产工艺，有湿法制粒/干燥系统运营维护经验者优先；4). 投标文件必须展示您对本系统风险评估工作的理解，如系统的主要失效模式、危害及预防、控制措施；