luyan...    321人浏览/8人投标    1496天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集净化空调系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 净化空调系统URS，包含但不限于QC微生物实验室空调系统(Class C)，细胞培养车间空调系统(Class D + Class C)，提取分离车间空调系统(Class C)，灌装车间空调系统(Class C+ Class B/A)。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、性能/能力要求、功能要求、材质要求、操作要求、维护要求、安全要求、公用工程要求、自控要求、安装要求、文件要求、调试/验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目净化空调系统设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

luyan...    289人浏览/8人投标    1496天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集洁净室系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 洁净室系统URS，包含但不限于QC微生物实验室(Class C)，细胞培养车间(Class D + Class C)，提取分离车间(Class C)，灌装车间(Class C+ Class B/A)。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、建筑要求、性能要求、材质要求、可清洁性要求、安装要求、文件要求、验证要求以及门、窗、吊顶、地面、灯具、风口等洁净室元素的详尽要求。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS必须为生物制品或类似项目洁净室系统，其它不相关项目URS无效；4). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;5). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；6). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

luyan...    503人浏览/8人投标    1447天前    已托管服务费

咨询内容生物制品车间工艺设备供应商咨询，包括但不限于细胞培养、蛋白分离/纯化、灌装/冻干等设备。1）。请列出每一设备的主要国产及进口供应商。2）。请对每一供应商进行简单总结，如价格、操作维护性、自动化水平等。咨询要求所建议或推荐的设备需满足如下要求：1）。适合小规模生产车间，200-500L。2）。细胞扩增、培养等采用一次性技术，且适用于连续培养。3）。设备自生封闭或带净化系统，如使用无菌连接，隔离器等。4）。尽可能推荐那些采用新技术、新方法的设备。

sheng...    532人浏览/8人投标    1475天前    已托管服务费

求FDS(功能设计说明)标准模板或样稿、中英文：设备信息药液配制系统，含罐子、泵(带变频器)、搅拌器(带变频器)，换热器(PID控制)、阀门(带位置显示)、在线监测/控制仪表、电气柜、控制柜等。系统由PLC控制，采用IPC进行人机交互、数据处理等；控制系统含与其它系统的接口，如远程访问、网络打印机、水系统等。模板或样稿要求定义控制系统如何从自动化层面实现并满足用户对系统的各种功能性要求，包含但不限于系统介绍，工艺描述，各功能块描述、控制方式、执行步骤，I/O表，报警表，互锁表，权限控制矩阵，工艺/工程参数列表，操作模式，工艺流程，急停、断电响应方式等。投标要求1). 所投模板或样稿必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 如模板或样稿涉及隐私信息，在不影响使用的前提下，投标人可作保护性处理；3). 所投模板或样稿所描述的设备/系统必须能符合GAMP5，21CFR Part11之相关要求；4). 所投模板或样稿必须为配液或类似工艺设备，其它不相关设备类型无效；5). 所投模板或样稿必须为中英文，进口设备或定位国产设备出口者优先；6). 如可能，请将模板或样稿通用信息与专有信息分开，方便更新；特别要求SME必须有工艺或工艺控制背景，必要时可提供技术支持！

sheng...    550人浏览/8人投标    1475天前    已托管服务费

求HDS(硬件设计说明)、SDS(软件设计说明)标准模板或样稿、中英文：设备信息药液配制系统，含罐子、泵(带变频器)、搅拌器(带变频器)，换热器(PID控制)、阀门(带位置显示)、在线监测/控制仪表、电气柜、控制柜等。系统由PLC控制，采用IPC进行人机交互、数据处理等；控制系统含与其它系统的接口，如远程访问、网络打印机、水系统等。模板或样稿要求HDS：定义控制系统硬件规格以及与其他硬件系统的接口。包含但不限于PLC、HMI、I/O模块、端子、线缆、电源、开关设备、接口、保护装置、变频器、阀岛等电气元件的规格及型号，电力及压缩空气供应，接地、屏蔽、防尘、放水、防爆等技术要求。SDS：定义为了满足系统的功能需求应如何设计和组态软件。包含但不限于系统总体软件架构，控制模块说明、GAMP分类、顺序、逻辑，软件配置、版本、GAMP分类，报警管理，审计追踪，配方管理，数据管理，用户管理，图表管理，数据/批报告形式及管理等。投标要求1). 所投模板或样稿必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 如模板或样稿涉及隐私信息，在不影响使用的前提下，投标人可作保护性处理；3). 所投模板或样稿所描述的设备/系统必须能符合GAMP5，21CFR Part11之相关要求；4). 所投模板或样稿必须为配液或类似工艺设备，其它不相关设备类型无效；5). 所投模板或样稿必须为中英文，进口设备或定位国产设备出口者优先；6). 如可能，请将模板或样稿通用信息与专有信息分开，方便更新；特别要求SME必须有工艺或工艺控制背景，必要时可提供技术支持！

xuewe...    458人浏览/8人投标    1486天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项：依照药典进行水质检测投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；