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1480天前
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求体外诊断试剂GMP专家指导：体外诊断试剂项目，需要对厂房/设施等进行验证吗？如需要，与制药项目的验证有何区别？法规依据是什么? 比如：1). GMP设备/系统需要起草URS？2). 设计文件/图纸需要做GMP符合性审核并提供符合报告？3). 是否亦需要起草验证主计划？4). 设备验证是否跟制药项目一样，每一系统需包含完整的验证文件包，比如风险评估、4Q？5). 接受标准是否跟制药设备完全一样？比如材质、证书、3D、可清洁性、坡度等？回答要求1). 请有体外诊断试剂项目或熟悉体外诊断试剂项目的SME回答，尤其是2015年后的新建的项目，即医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂公布以后的项目。2). 如果需要验证，请列举出验证文件体系或矩阵？
