baita...
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1503天前
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中药饮片工艺验证问题咨询，求权威解答：1. 根据GMP规定，关键生产设备变更需要重新进行工艺验证。由于中药饮片炒制的品种较多，假如变更炒制设备，是否所有的炒制品种都要重新进行工艺验证？2. 工艺参数的设定的依据是什么？2.1 是设置一个参数范围，使得绝大多数的设备都能运行在该工艺参数范围内？例如炒制设备的批量，最大的可以投料50kg，最小的可以投20kg，如果我产品设置的投料量20kg-50kg，是否意味着我可以用任意一个炒制设备来炒制呢？2.2 在炒制温度固定的情况下，转速和投料量的之间是什么关系；或者转速固定的情况下，温度与投料量之间是什么关系？2.3 是否需要根据设备的能力确定工艺参数，比如一个设备需要一个对应的工艺参数？3. 设备变更后，但功能及原理跟以前完全一样，对产品会带来哪些影响？影响产品的是设备本身还是设备不能按原来的工艺参数运行？假如是后者，是否在证明新设备可以按原来的参数运行后就不用在对每一个炒制品种进行工艺验证了呢？
