【服务内容】
协助客户或承包商按GMP要求撰写验证文件，包括但不限于验证计划、分析/评估表、4Q方案/报告、偏差表、需求追溯矩阵等。
【服务范围】
包括但不限于验证主计划(VMP)、验证计划(VP)、系统影响性评估(SIA)、供应商评估(SA)、系统关键性评估(CA)、系统风险评估(FMEA)、设计审核(DR)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)、实验室设备/仪器确认、计算机化系统验证(CSV)、需求追溯矩阵(RTM)、验证总结报告等。
【服务流程】
需求澄清：确定撰写内容、范围及各项具体要求，如文件矩阵，交付计划，方案/报告格式、语言及模板要求等。
策略确认：确定验证策略。如人员职责，审批流程，适用标准，是否由承包商执行，是否引用安装、调试文件等。
初 稿：验证文件主体结构起草。完成各交付文件一级章节，列出全部评估、检查、测试项，含文件目录、页眉/页脚等。
详 稿：验证文件深化，逐项完成各交付文件所有章节，如测试方法、接受标准、测试记录等并添加插图或附件。
定 稿：根据用户审核意见更新交付文件，同时对行文、造句等进行优化后定稿。如需要，基于定稿文件对用户进行培训。
好评率：100%
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工作速度：5分
工作质量：5分
工作态度：5分
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